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A devolução dos regulamentos sobre biossimilares

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  • Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (versão consolidada 26/07/2019) (UE, 2019).

  • Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. Jornal Oficial L 136 de 30/04/2004, p. 0034-0057 (EU Monitor, 2024).

  • Diretriz sobre medicamentos biológicos similares. CHMP/437/04, Rev. 1 (EMA, 23 de outubro de 2014).

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  • EMA. Humira —EPAR—informações do produto (RCM) (EMA, 11 de outubro de 2022).

  • EMA. Remicade — EPAR — informações do produto (RCM) (EMA, 12 de dezembro de 2018).

  • EMEA. Eprex — RCM (EMA, 24 de junho de 2021).

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