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A Food and Drug Administration dos EUA planeja introduzir modelagem computacional e outros métodos inovadores para substituir os testes em animais em estudos pré -clínicos de segurança de medicamentos, de acordo com um roteiro Lançado em abril. Ao incentivar os patrocinadores de medicamentos a adotar o chip Organ-on-A, na modelagem de silico, os ensaios organoides e outros in vitro, o FDA visa reduzir os testes em animais na medida em que se torna “a exceção e não a norma” dentro de 3 a 5 anos. O roteiro do FDA se baseia na Lei de Modernização da FDA de 2022, aprovada pelo Congresso, que removeu o requisito de testes em animais em aplicações biossimilares de biológicos.
Os anticorpos monoclonais estão na vanguarda do esforço do FDA para testes de segurança relevantes para o ser humano, pois os modelos animais são preditores de segurança humana para esta classe de medicamentos. Com o tempo, outros biológicos e pequenas moléculas serão incluídos no plano do FDA. No entanto, tecnologias como órgãos em chips e organoides, geralmente chamados de novos métodos alternativos (NAMs), não estão prontos para substituir completamente os testes de animais ainda. A recapitulação dos órgãos é difícil, e os nomes devem ser validados para demonstrar que podem imitar a toxicidade do animal. Cientistas da Roche mostraram que o paciente derivou organoides intestinaispor exemplo, pode determinar as toxicidades fora do alvo e fora do tumor dos anticorpos biespecíficos que envolvem células T.
Os desenvolvedores estão pesquisando a utilidade de Nams, mas não se sabe o quanto as empresas de dados da NAM usam nos envios da FDA, pois esses documentos não são divulgados. Para aumentar a base de conhecimento da NAMS, o FDA está incentivando os patrocinadores a enviar dados do NAM em paralelo aos dados dos animais. Também está identificando casos piloto em que um estudo de animais pode ser dispensado, como medicamentos anticorpos que visam receptores específicos de humanos. Nesses casos, o FDA poderia permitir que um patrocinador substitua os estudos de modelagem farmacocinética de órgãos no chip e um estudo transgênico de camundongos.