Home NATURALEZA A devolução dos regulamentos sobre biossimilares

A devolução dos regulamentos sobre biossimilares

10
0


  • Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (versão consolidada 26/07/2019) (UE, 2019).

  • Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. Jornal Oficial L 136 de 30/04/2004, p. 0034-0057 (EU Monitor, 2024).

  • Diretriz sobre medicamentos biológicos similares. CHMP/437/04, Rev. 1 (EMA, 23 de outubro de 2014).

  • Sênior, M. Nat. Biotecnologia. 41174–182 (2023).

    Artigo
    CAS
    PubMed
    PubMed Central

    Google Acadêmico

  • EMA. IC S6 (R1). Avaliação de segurança pré-clínica de produtos farmacêuticos derivados da biotecnologia – Diretriz científica. EMA/CHMP/ICH/731268/1998 (EMA, junho de 2011).

  • EMA. Humira —EPAR—informações do produto (RCM) (EMA, 11 de outubro de 2022).

  • EMA. Remicade — EPAR — informações do produto (RCM) (EMA, 12 de dezembro de 2018).

  • EMEA. Eprex — RCM (EMA, 24 de junho de 2021).

  • EMA. Avastin — EPAR — informações do produto (RCM) (EMA, 17 de março de 2023).

  • Casadevall, N. et al. N. Engl. J. Med. 346469–475 (2002).

    Artigo
    CAS
    PubMed

    Google Acadêmico

  • Schellekens, H. e Jiskoot, W. J. Imunotoxicol. 3123–130 (2006).

    Artigo
    CAS
    PubMed

    Google Acadêmico

  • Hunt, D. et al. N. Engl. J. Med. 3701270–1271 (2014).

    Artigo
    PubMed
    PubMed Central

    Google Acadêmico

  • Soulières, D. et al. Câncer BMC 1619 (2016).

    Artigo
    PubMed
    PubMed Central

    Google Acadêmico

  • FDA (CDER). BLA 125291/136: Lumizyme (2013); https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/bla/2014/125291orig1s136.pdf

  • Bielsky, MC et al. Descoberta de drogas. Hoje 251910–1918 (2020).

    Artigo
    CAS

    Google Acadêmico

  • Elliott, S. et al. Exp. Hematol. 321146–1155 (2004).

    Artigo
    CAS
    PubMed

    Google Acadêmico

  • Zeerleder, S. et al. Farmacêutica (Basileia) 1454 (2021).

    Artigo
    CAS
    PubMed

    Google Acadêmico

  • LeBowitz, J.H. Processo. Nacional. Acad. Ciência. EUA 1013083–3088 (2004).

    Artigo
    CAS
    PubMed
    PubMed Central

    Google Acadêmico

  • Reggiori, F. et al. Glicoconj. J. 38625–647 (2021).

    Artigo
    CAS
    PubMed
    PubMed Central

    Google Acadêmico

  • Lee, K. et al. Glicobiologia 13305–313 (2003).

    Artigo
    PubMed

    Google Acadêmico

  • Lee, JH et al. Biodrogas 33411–422 (2019).

    Artigo
    PubMed
    PubMed Central

    Google Acadêmico

  • Kim, S. et al. MAbs 9704–714 (2017).

    Artigo
    CAS
    PubMed
    PubMed Central

    Google Acadêmico

  • EMEA. Ontruzant — EPAR — relatório de avaliação EMEA/H/C/004323/0000 (EMA, 26 de janeiro de 2018).

  • Pivô, X. et al. EUR. J. Câncer 1201–9 (2019).

    Artigo
    CAS
    PubMed

    Google Acadêmico

  • Pivô, X. et al. Ana. Oncol. 32S428 (2021).

  • QUEM. Diretrizes sobre avaliação de biossimilares — Substituição do Anexo 2 da Série de Relatórios Técnicos da OMS, Nº 977 (OMS, 22 de abril de 2022).

  • Čaval, T., Zhu, J. & Heck, AJR Anal. Química. 9110401–10406 ​​(2019).

    Artigo
    PubMed
    PubMed Central

    Google Acadêmico

  • Duivelshof, BL et al. Anal. Chim. Acta 10891–18 (2019).

    Artigo
    CAS
    PubMed

    Google Acadêmico



  • Source link

    LEAVE A REPLY

    Please enter your comment!
    Please enter your name here